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本报讯 卫生部和国家食品药品监督管理局8日在官方网站上发出紧急通知,要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。
2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡,另3人生命体征不稳定,情况不容乐观。
卫生部和国家食品药品监督管理局已于10月7日派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。截至目前,国家药品不良反应监测中心尚未收到其他地区使用上述产品的严重不良反应报告。
记者从完达山药业公司网站了解到,黑龙江完达山药业股份有限公司是一家现代化的大型制药企业,是黑龙江省医药骨干企业,是国家刺五加制剂开发、研究、生产基地,系国内唯一专业化生产刺五加制剂的中药企业。该公司办公室的工作人员告诉记者,公司的负责人正在陪同政府人员进行调查,尚不清楚事件的原因。目前,公司也没有召回可疑批次产品的行动。
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中药注射液易引起不良反应
刺五加注射液是由五加科植物刺五加制成的中药注射剂,有平补肝肾、益精壮骨的功效,可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等,亦可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等症。
海军总医院教授、曾从事多年药物审评工作的药物专家孙忠实说,刺五加注射液也可能导致多种不良反应,轻的如皮疹,重的如过敏性休克。此外,还可能导致呼吸困难、全身发红发热、头部胀痛,眼结膜充血等不良反应。在此前,一些业界专家就曾针对中药注射液提出过警告。由于中药注射液成分复杂,其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价,如果直接注射入静脉,将很容易引起严重的不良反应。 |